公司新聞
醫藥動態
健康秘籍
當前位置:新聞中心 > 醫藥動態

國家藥監局:新修訂GMP認證與藥品注冊審批銜接


發布時間:2012/2/7 9:53:39    來源:本站    編輯:管理員    瀏覽次數:1268


       2012年是貫徹實施新修訂藥品GMP的關鍵年。特別是對于無菌藥品生產企業而言,目前僅剩下不到2年的實施期限。

  優勝劣汰將現

  國家食品藥品監督管理局(SFDA)副局長吳湞在2012年全國藥品安全監管工作會議上強調,通過實施GMP,要力爭達到三個基本目標:提高藥品質量,促進產業升級,淘汰落后產能。因此,對于基本具備實施條件的企業,應督促其盡早通過認證,以起到引導示范作用;對企業基礎差、改造投資大、產品無市場、技術人員不足的企業,應鼓勵其勇于退出或與優勢企業兼并重組。

  為此,SFDA要求各省局做好藥品生產企業的分類指導工作。要求各省局把轄區內藥品生產企業的調查摸底工作做實做細,掌握產品結構、市場規模、供求影響、改造或新建計劃等第一手真實材料,從而開展分類指導。

  SFDA藥品安全監管司司長李國慶重申,要通過GMP的實施,促進整個產業的結構調整和產業升級,通過弱勢企業的退出,形成醫藥產業優勝劣汰機制。

  與注冊審批銜接

  吳湞在會上指出,要堅持認證標準統一,不允許前緊后松、標準降低的情況發生。SFDA將加大督導抽查力度,對把關不嚴的省份將嚴肅處理,必要時暫停其認證資格。

  為了促使新修訂的GMP推進工作在2012年取得顯著進展,SFDA布置了以下工作:

  首先,要加強規范性文件的制修訂。需要制修訂的規范性文件包括:中藥飲片、醫用氧、放射性藥品及驗證的GMP附錄,藥品GMP認證風險評定標準,藥品GMP認證范圍填寫標準,藥品GMP認證機構質量保證系統要求等。

  其次,要求各省局加強藥品認證檢查機構建設。完善藥品認證檢查機構內部工作機制,建立健全質量保證體系,堅持認證標準前后統一。積極探索建立專職藥品GMP檢查員隊伍,提高藥品GMP監督管理水平。

  此外,加強對省局認證工作的監督抽查,于今年適當時候組織督導檢查組,對重點省GMP認證工作進行監督抽查,確保各地執行認證標準的統一和推進進度的平衡;加強GMP推進過程中的調研工作,對部分省(市、區)GMP推進情況進行調研,了解新修訂GMP推進過程中企業和監管部門的意見和建議;做好新修訂藥品GMP的輿論宣傳等也是今年的重點工作。

  據悉,為更好地推進新修訂GMP的實施工作,SFDA正在制訂相關政策,將新修訂GMP認證工作與藥品注冊受理、審批工作相互銜接。在規定期限內未通過新修訂GMP認證的企業,SFDA將不受理和審批該企業提出的藥品注冊申請。


?????????????
一本到高清视频观看,一本到国内在线视观看,一本到高清视频在线观看